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审批时间缩短质量不能缩水_时事政治_中公教育网-亚博APP

 


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本文摘要:简介:中公时事政治频道改版国内国际时事政治热点,获得时事政治热点政策理解、理论仔细观察、时事大事记及时政治热点总结等。

简介:中公时事政治频道改版国内国际时事政治热点,获得时事政治热点政策理解、理论仔细观察、时事大事记及时政治热点总结等。今天我们关注-时政热点:审查时间延长质量不会大幅下降。

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药品审查制度的改革不仅要在时间上写文章,还要保证时间遵循质量。药物不是食品,稍有不慎,人命国务院8月19日发表了《关于改革药品医疗器械审查制度的意见》,拒绝解决问题的注册申请人的积压。严格控制市场供应大于需求药品审查。

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2016年底前消化积压库存,尽快构建注册申请人和审查数年度出入平衡,2018年构建按规定期限审查。这意味着药品注册申报的积压相当严重,一些创造性药品的上市审查时间过长的问题要求彻底解决(8月19日《法制日报》)。的确,每年积累的很多申请人都很关注这个突然的国家新药审查登记改革。

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7月底,国家食品药品监督管理总局发布了《关于解决问题的药品登记申请人积累问题的政策意见的公告》,要求8月15日结束。药品审查积压问题相当严重,意见实施的背景意见也在集中思考广泛利益的基础上慎重实施,符合人们的期待。

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不争的事实是,我国药品审查自2006年以来,从急行军急剧转移到交通堵塞模式。数据最没有说服力。申万宏源证券最近的行业研究资料显示,2011年至2014年,中国1.1种新药申报发售的平均评价时间从26个月增加到42个月。

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的确,中国药品审查积压有很多原因。企业发展迅速,但产业基础脆弱,低水平反复现象严重,判断的21000个品种中90%是仿制药。仿制药国家标准低,门槛低,申报量不大,重复率也增大。去年9月,国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布第一批过度重复药品品种目录的公告》,投票决定发售或申报50个注册的药品品种,2个月后发表了第二批过度重复品种44个,可以看到斑点。

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其主要原因之一是企业申报质量不高,审查技术人员和经费严重不足。根据国家食品药品监督管理总局发表的《2014年度药品审查报告书》,2014年食品药品监督总局药品审查中心完成了5261个药品注册申请人的技术审查,比2013年的审查完成量减少了12.9%。

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与此同时,审查任务的积压仍为18597件,比2013年审查任务总量减少了4362件。应该说,这也从一个方面说明了药物判断中心的人手受到限制,新药审查多年来面临僧多粥少的局面。

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另外,属于国家食品药品监督管理总局的药品审查中心编辑只有120人,确实技术审查岗位只有70人左右。相比之下,美国在这方面约有5000人。

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另外,新药审查的必要条件之一是需要临床1~3期的试验结果。但是,现在申报的新药临床试验数据和信息,没有更严重的不真实性。

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申报资料可以代笔,5000元也可以买到。而且,有专门制作这个申报资料的人。据统计,到2008年为止申报的药品中临床数据不足的现象已经成为业界公开发表的秘密,至今没有得到有效的阻止。

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药品审查速度慢,积压申请人多的情况已经出现在某种程度上是审查的问题,是制度的问题。药品审查制度的改革不仅要在时间上写文章,还要保证时间遵循质量。药不是食品,稍微不小心就不会使人生命。因此,药品审查有其规律,必须根据科学研究的证据和原则,一味缓慢,推苗可能成长,有助于确保公众的健康和生命。

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正如专家所说,从药物三分毒的原则来看,科学原理和因果关系不具体的药物危害性更大,但是审查和慢慢通过审查,慢慢通过审查比较好。本次意见的核心是提高药品质量,通过改革构建上市药品的有效性、安全性、质量控制性,超过国际先进设备水平,满足公共药品市场需求。这是这次改革问题的理所当然的意义。因此,解决问题审查效率低下的问题,可以销售第三方服务,充分利用社会、大学资源,从技术部门和省局调入技术人员或录用等方式解决问题。

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中国药品审查员资源非常丰富。只是,经常发生积压的原因是仿制药过多,确实应该解决问题的是盲目仿制、重复申请人、临床试验数据的真实性问题,保证药品质量。更重要的是,必须加强审查环节的监督,建立科学合理严格的审查机制,防止新的关门审查吃卡等腐败不道德。

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这样,药品审查制度改革的红利将来会给所有人带来好处。更多信息请求采访中公时事政治[正当理由声明]本文源于网络发布,专门用于自学交流,不包括商业目的。著作权归原著作者所有,如涉及作品内容、著作权等问题,要求30日内联系本网,我们立即处理。

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